和誉-B(02256)于2025年ESMO会议展示匹米替尼临床III期MANEUVER研究长期疗效和安全性数据

智通财经APP讯，和誉-B(02256)发布公告，公司的附属公司上海和誉生物医药科技有限公司(和誉医药)宣布，其已于2025年欧洲肿瘤内科学会年会(2025年 ESMO会议)上以口头报告形式展示了其匹米替尼(pimicotinib/ABSK021)治疗腱鞘巨细胞瘤(TGCT)患者的全球III期MANEUVER研究的长期疗效和安全性数据。该长期分析显示，由盲态独立评审委员会(BIRC)依据RECIST v1.1标准及肿瘤体积评分(TVS)评估的客观缓解率(ORR)均证实，匹米替尼展现出强劲而持久的肿瘤缓解疗效，临床结果评估(包括关节活动度、僵硬、疼痛和躯体功能)表现出具有临床意义的持续改善，安全性与既往分析一致，其长期治疗的可行性得到验证。

TGCT是一种罕见的局部侵袭性间叶性肿瘤，主要累及关节、腱鞘及滑囊，可导致严重的局部病变和功能障碍。其发生机制为肿瘤性滑膜细胞中过度表达集落刺激因子1(CSF-1)，从而导致表达集落刺激因子1受体(CSF-1R)的炎症细胞在肿瘤中大量聚集。

匹米替尼是由和誉医药独立研发的一款新型、口服、高选择性且高效的小分子 CSF-1R抑制剂，其全球III期MANEUVER研究由三部分构成，旨在评估匹米替尼在TGCT患者中的疗效和安全性。在2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布的第一部分MANEUVER研究结果显示，匹米替尼为患者带来了显著的疗效获益：在第25周时，匹米替尼治疗组依据RECIST v1.1标准经BIRC评估的ORR达到了54%，而安慰剂对照组仅为3.2%。

2025年ESMO会议上，MANUEVER研究的主要研究者(PI)，北京积水潭医院牛晓辉教授汇报了长期疗效和安全性数据：中位随访14.3个月时，第一部分随机接受匹米替尼治疗的患者依据RECIST v1.1标准经BIRC评估的ORR提升至76.2% (95% CI: 63.8, 86.0)，中位缓解持续时间(mDOR)尚未达到(范围：0.03-19.81 个月);第二部分结束时(第49周)，患者临床结果评估持续改善且安全性良好，截至73周，匹米替尼显示相对关节活动度较基线改善达到23.9%。第一部分随机接受安慰剂的患者在第二部分改用匹米替尼后同样获益，BIRC依据RECIST v1.1 标准及TVS评估的ORR均达到64.5%，且临床结果评估也有所改善。

随着匹米替尼在TGCT长期治疗中的疗效、安全性和耐受性得到更多数据证实，其作为同类最佳治疗方案的潜力和商业价值也将逐步兑现。

匹米替尼是由和誉医药独立研发的一款新型、口服、高选择性且高效的小分子 CSF-1R抑制剂，其在全球III期MANEUVER研究中针对TGCT的积极顶线结果已于2024年11月发布。目前，匹米替尼已被中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)纳入优先审评，用于需要系统性治疗的TGCT成人患者。匹米替尼还获得了NMPA授予的突破性疗法认定( BTD)。2023年12月，和誉医药与默克公司就匹米替尼的商业化权利达成协议，默克公司会负责匹米替尼在全球的商业化。

在海外地区，匹米替尼也获得了美国食品药品监督管理局(FDA)授予BTD，和获得欧洲药品管理局(EMA)授予优先药品(PRIME)认定。