突破性疗法获批：科伦药业TROP2靶向药联合免疫治疗肺癌迈出关键一步

2024年初，中国创新药研发领域迎来一项重要进展。科伦药业旗下子公司科伦博泰宣布，其自主研发的抗体偶联药物芦康沙妥珠单抗（代号SKB264/MK-2870，商品名佳泰莱®）联合默沙东的PD-1抑制剂帕博利珠单抗（可瑞达®），在一线治疗特定类型的非小细胞肺癌（NSCLC）中，成功获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）授予的“突破性疗法认定”。这一认定不仅标志着该联合治疗方案在中国进入加速审评通道，也意味着国内晚期肺癌患者或将迎来全新的治疗选择。

此次获批的适应症聚焦于PD-L1表达阳性、且无EGFR基因突变和ALK融合的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。这类患者在临床上虽可使用免疫检查点抑制剂作为一线治疗，但仍有相当一部分人群疗效有限或易产生耐药。芦康沙妥珠单抗作为一种靶向TROP2的新型抗体偶联药物，通过精准识别肿瘤细胞表面高表达的TROP2抗原，将高效细胞毒性载荷定向输送至癌细胞内部，实现“精准打击”，从而增强抗肿瘤活性。与帕博利珠单抗联用后，既能激活机体免疫系统攻击肿瘤，又能直接杀伤癌细胞，形成双重机制协同作战，有望显著提升治疗效果。

TROP2靶点近年来在实体瘤治疗中备受关注，因其在多种上皮源性肿瘤中广泛高表达，尤其在肺腺癌等非小细胞肺癌亚型中表现突出，而正常组织表达较低，具备良好的治疗窗口。国际上已有同类产品如戈沙妥珠单抗获批用于乳腺癌治疗，验证了该靶点的临床价值。此次科伦博泰的芦康沙妥珠单抗在国内率先获得突破性疗法认定，显示出我国在ADC（抗体偶联药物）研发领域的快速追赶与自主创新实力。

值得一提的是，本次认定基于早期临床研究数据的积极信号。相关试验显示，该联合方案在目标人群中展现出令人鼓舞的客观缓解率和疾病控制率，且安全性整体可控。尽管最终疗效仍需更大规模III期临床试验验证，但现有数据已足以支持其进入优先审评路径，加快未来上市进程，为亟需新疗法的患者带来希望。

与此同时，科伦博泰在肿瘤靶向治疗领域的布局进一步扩展。公司另一款自主研发的抗体偶联药物SKB105（亦称CR-003），靶向整合素β6（ITGB6），也于近日获得国家药监局批准开展临床试验，拟用于治疗晚期实体瘤。ITGB6是近年来新兴的肿瘤微环境相关靶点，参与肿瘤侵袭、转移及免疫逃逸过程，在多种难治性实体瘤中异常激活，具有广阔的开发前景。SKB105的获批意味着科伦博泰在差异化靶点探索方面迈出坚实一步，丰富了其ADC管线的多样性与竞争力。

从单一仿制药企业到如今多款创新药进入关键阶段，科伦药业的转型之路折射出中国医药产业的整体升级趋势。近年来，公司持续加大研发投入，聚焦肿瘤、自身免疫、代谢性疾病等重大疾病领域，构建起涵盖大分子、小分子及新型生物制剂的全链条创新体系。此次两项重磅进展接连落地，不仅是对其研发能力的有力印证，也为后续产品国际化合作奠定基础。

展望未来，随着芦康沙妥珠单抗联合疗法临床研究的深入推进，以及更多适应症的拓展探索，其潜在市场空间不容小觑。在全球ADC赛道竞争日益激烈的背景下，能否在疗效、安全性与可及性之间找到最佳平衡，将成为决定其临床地位的关键。而对于广大肺癌患者而言，每一次突破性疗法的认定，都是通向更长生存期和更高生活质量的一次重要跨越。